藥品檢驗實驗室設計基本要求

藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的
方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內部質量標準的依據(jù)。微生物實驗室一般具有以下功能：

　　① 按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證(Experimental)、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。

　?、?按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定，對無菌(意思：沒有活菌)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產(chǎn)過程中其他需要進行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證(Experimental)、環(huán)境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。


　?、?特殊結構：莢膜、鞭毛、菌毛內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設在微生物實驗室。實驗室建設結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學的普通微生物實驗室等。

《藥品生產(chǎn)質量管理標準》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的人員、場所、儀器、設備。實驗室凈化結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規(guī)范的規(guī)定等，結合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學檢驗中，為了保證檢測結果的準確、可靠，針對微生物學檢驗產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應的
措施，通常為以下幾種：

　?、?藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。潔凈實驗室實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況(Condition)，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

　?、?標準菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。

　?、?培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物(Micro-Organism)的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態(tài)，進行培養(yǎng)基靈敏度驗證試驗。

　?、?檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質材質等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌（fungus)性及操作程序(procedure)等，通常進行陰性對照試驗來檢驗其影響。

　?、?培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應符合相關要求。
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